У столітній історії капсул желатин завжди зберігав свої позиції основного капсульного матеріалу завдяки широкому спектру джерел, стабільним фізичним і хімічним властивостям і відмінним характеристикам обробки. Зі збільшенням переваги людей щодо капсул, порожнисті капсули все ширше використовуються в харчових продуктах, медицині та продуктах охорони здоров’я.
Однак поява та поширення коров’ячого сказу та ящуру викликали занепокоєння щодо продуктів тваринного походження. Найпоширенішою сировиною для желатину є кістки та шкури великої рогатої худоби та свиней, і його ризики поступово привертають увагу людей. Щоб зменшити ризик безпеки порожніх сировинних матеріалів для капсул, експерти в галузі продовжують досліджувати та розробляти відповідні рослинні капсульні матеріали.
Крім того, у міру збільшення різноманітності капсул, різноманітність їхнього вмісту поступово змушує людей усвідомлювати, що желатинові порожнисті капсули мають проблеми сумісності з деяким вмістом зі спеціальними властивостями. Наприклад, вміст, що містить альдегідні групи або реагує з утворенням альдегідних груп за певних умов, може призвести до зшивання желатину; сильно відновлюючий вміст може піддаватися реакції Майяра (реакція Майяра) з желатином. реакція); вміст із сильною гігроскопічністю призведе до того, що оболонка желатинової капсули втратить воду та втратить свою початкову міцність. Вищезазначені проблеми стабільності желатинових порожнистих капсул привернули більше уваги до розробки нових матеріалів для капсул.
Які матеріали рослинного походження придатні для виробництва порожнистих твердих капсул? Було зроблено багато спроб. Китайська патентна літературна заявка № 200810061238.X заявлена на використання сульфату целюлози натрію як основного матеріалу капсули; 200510013285.3 заявлено на використання крохмалю або крохмальної композиції як основного капсульного матеріалу; Wang GM [1] повідомив про виробництво капсульної сировини з хітозану, порожнистих капсул; Zhang Xiaoju та інші [2] повідомили, що білок конжаку та сої є основним матеріалом капсули. Звичайно, найбільш вивченими є целюлозні матеріали. Серед них масово виробляються порожнисті капсули з гідроксипропілметилцелюлози (ГПМЦ).
HPMC широко використовується в галузі харчових продуктів і медицини, і є широко використовуваним фармацевтичним ексципієнтом, який зафіксований у фармакопеях різних країн; FDA та Європейський Союз схвалили HPMC як пряму або непряму харчову добавку; GRAS записаний як безпечна речовина, № GRN 000213; включений в базу даних JECFA, INS No.464, не обмежує максимальну добову дозу HPMC; у 1997 році Міністерство охорони здоров’я Китаю схвалило його як харчову добавку та загусник (№ 20), придатний для всіх видів їжі, відповідно до виробничих потреб додати [2-9]. Через різницю у властивостях з желатином рецепт порожніх капсул HPMC є більш складним, і потрібно додавати деякі гелеутворювачі, такі як акація, карагенан (камедь морських водоростей), крохмаль тощо.
HPMC порожниста капсула - це продукт з натуральною концепцією. Його матеріал і процес виробництва визнаються асоціаціями іудаїзму, ісламу та вегетаріанства. Він може задовольнити потреби людей з різними релігіями та дієтичними звичками та має високе визнання. Крім того, порожнисті капсули HPMC також мають такі унікальні властивості:
1. Низький вміст води - приблизно на 60 відсотків нижче, ніж у желатинових порожнистих капсулах
Вміст води в желатинових порожнистих капсулах зазвичай становить 12,5% -17.5% [10]. Температуру та вологість навколишнього середовища слід контролювати у відповідних межах під час виробництва, транспортування, використання та зберігання порожніх капсул. Відповідна температура становить 15-25 градусів, а відносна вологість — 35 відсотків -65 відсотків, щоб продуктивність продукту зберігалася протягом тривалого часу. Вміст води в плівці HPMC дуже низький, зазвичай становить 4 відсотки -5 відсотків, що приблизно на 60 відсотків нижче, ніж у желатинових порожнистих капсулах. Водообмін із навколишнім середовищем при тривалому зберіганні збільшить вміст води в порожніх капсулах HPMC у вказаній упаковці, але не перевищить 9 відсотків протягом 5 років.
Особливість низького вмісту води робить порожні капсули HPMC придатними для наповнення гігроскопічним або чутливим до вологи вмістом для продовження терміну зберігання продуктів.
У дослідженні DSM Nutritionals у 2005 році порівнювали вплив порожніх капсул HPMC і порожніх желатинових капсул на стабільність пробіотиків (L-10 Lactobacillus acidophilus). Пробіотики - це різновид живих мікроорганізмів. Пероральний прийом достатньої кількості пробіотиків може покращити баланс кишкових мікробів господаря та використовуватися для лікування кишкових захворювань. Загальноприйнято вважати, що тільки живі бактерії можуть виробляти пробіотичні функції. Однак пробіотики дуже чутливі до вологи, і надлишок вологи може призвести до загибелі живих бактерій. DSM наповнював L-10 і допоміжними речовинами капсули HPMC і желатинові порожнисті капсули за різних умов вологості та досліджував його стабільність. Результати показали, що порівняно з желатиновими порожнистими капсулами порожнисті капсули HPMC можуть краще підтримувати кількість життєздатних бактерій у продукті та продовжувати термін дії пробіотичних продуктів.
2. Висока міцність, відсутність крихкості
Желатинова плівка має певний вміст вологи, нижче якого желатинова плівка стає помітно крихкою. Звичайні желатинові порожні капсули без будь-яких добавок мають ризик крихкості понад 10 відсотків, коли вміст вологи становить 10 відсотків; коли вміст вологи продовжує знижуватися до 5 відсотків, буде 100-відсоткова крихкість. Для порівняння, міцність порожнистих капсул HPMC набагато краща, і вони зберігають хороші характеристики навіть за низької вологості навколишнього середовища. Звичайно, рівень крихкості порожнистих капсул HPMC з різними рецептами буде досить різним за низької вологості.
3. Сильна хімічна стабільність
Реакція перехресного зшивання желатинових капсул є складною проблемою, з якою стикаються у складі капсул. Оскільки альдегідна група вмісту реагує з аміногрупою амінокислоти в желатині, утворюючи сітчасту структуру, оболонку капсули важко розчинити в умовах розчинення in vitro, що впливає на вивільнення препарату. Гіпромелоза є похідною целюлози, хімічно інертною та має чудову сумісність з більшістю речовин, тому порожні капсули HPMC не мають ризику реакцій зшивання та мають високу хімічну стабільність.
4. Хороші характеристики покриття
Капсули, вкриті кишковорозчинною оболонкою, використовуються для препаратів, які легко пошкоджуються шлунковою кислотою, подразнюють слизову оболонку шлунка або потребують адресної доставки ліків. Міжнародно визнаний процес виготовлення капсул із кишковорозчинною оболонкою — це загальне покриття гранул і капсул із кишковорозчинною оболонкою. Порожні капсули HPMC мають унікальні переваги в загальному покритті капсул.
Дослідження показали, що через шорстку поверхню порожнистих капсул HPMC спорідненість з більшістю матеріалів кишковорозчинного покриття значно вища, ніж у желатину, а швидкість і однорідність адгезії матеріалу покриття значно кращі, ніж у желатину, особливо покриття на стику. кришки корпусу. Надійність значно покращена. Тест на розчинення in vitro показав, що капсули HPMC мають меншу проникність у шлунку та добре вивільняються в кишковому тракті після покриття капсул HPMC.
Характеристики порожнистих капсул HPMC дозволяють постійно розширювати сфери їх застосування. Від повністю натуральних продуктів до чутливого до вологи або гігроскопічного вмісту, тепер є унікальні застосування в інгаляторах сухого порошку, а також кишковорозчинних покриттях.
